ПРАВОВАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА КРИОКОНСЕРВАЦИИ КАК МЕТОДА ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ РЕПРОДУКТИВНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ

ПРАВОВАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА КРИОКОНСЕРВАЦИИ КАК МЕТОДА ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ РЕПРОДУКТИВНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ

Пурге Анна Роландовна

канд. юрид. наук, доц. кафедры Гражданско-правовых дисциплин, Институт права, Владивостокский государственный университет экономики и сервиса,

РФ, г. Владивосток

LEGAL CHARACTERISTICS OF CRYOPRESERVATION AS A METHOD OF ASSISTED REPRODUCTIVE TECHNOLOGIES

Anna Purge

candidate of legal sciences, associate Professor of the Department of Civil Law Disciplines, Institute of Law, Vladivostok State University of Economics and Service,

Russian, Vladivostok

АННОТАЦИЯ

Одним из вспомогательных методов репродуктивных технологий, который в последние годы приобретает все большую и большую популярность на территории российского государства за счет расширения практики его применения, выступает криоконсервация. Реализация на практике данного метода позволяет человеку стать родителем генетически своего ребенка и за пределами утраты собственной репродуктивной функции, например, в силу онкологического заболеваний и его последствий, в силу достижения старческого возраста, а равно в силу ряда иных причин. Целью исследования является рассмотрение особенностей правового регулирования криоконсервации как метода вспомогательных репродуктивных технологий на территории российского государства. Методологическая основа охватывает такие методы, как дедукция, формально-юридический метод, сравнительно-правовой метод. В результате проведенного исследование сделан вывод о том, что правовое регулирование такого метода вспомогательных репродуктивных технологий как криоконсервация на территории российского государства в текущий момент является несовершенным и недостаточным.

ABSTRACT

One of the auxiliary methods of reproductive technologies, which in recent years has become increasingly popular on the territory of the Russian state due to the expansion of the practice of its use, is cryopreservation. The implementation of this method in practice allows a person to become a parent of their child genetically and beyond the loss of their own reproductive function, for example, due to cancer and its consequences, due to reaching old age, as well as due to a number of other reasons. The purpose of the study is to consider the features of the legal regulation of cryopreservation as a method of assisted reproductive technologies in the territory of the Russian state. The methodological framework covers such methods as deduction, the formal legal method, and the comparative legal method. As a result of the conducted research, it is concluded that the legal regulation of such a method of assisted reproductive technologies as cryopreservation on the territory of the Russian state is currently imperfect and insufficient.

Ключевые слова: вспомогательные репродуктивные технологии, криоконсервация, биологический материал, эмбрион, мужчина, женщина, ЭКО, суррогатное материнство.

Keywords: assisted reproductive technologies, cryopreservation, biological material, embryo, man, woman, IVF, surrogate motherhood.

В текущий момент на территории российского государства применяется огромное множество различных вспомогательных технологий, перечень которых зафиксирован в содержании Приказа Министерства здравоохранения России от 31.07.2020 № 803н: так, среди них выделяются такие, как «экстракорпоральное оплодотворение, инъекция сперматозоида в цитоплазму ооцита, донорство спермы, донорство ооцитов, суррогатное материнство, преимплантационная диагностика наследственных болезней, искусственная инсеминация спермой мужа (донора), криоконсервация биоматериалов, применение ВРТ у ВИЧ-инфицированных пациентов» [1]. Особый научный интерес в контексте настоящего исследования вызывает именно криоконсервация, с пониманием сущности и содержания которой мы постараемся определиться в содержании данного подраздела настоящего исследования, ведь, на сегодняшний день на легальном уровне (в том числе в вышеупомянутом Приказе) не зафиксировано легального ее определения.

Данный метод вспомогательных репродуктивных технологий представляет собой с медицинской точки зрения метод хранения биоматериала человеческого организма в замороженном состоянии (в жидком азоте при температуре «минус» 196°С) на протяжении достаточно длительного временного промежутка до востребованности, после чего осуществляется их разморозка с полным сохранением всего множества присущих функций (подобного рода формулировки определения искомой категории встречаются на официальных сайтах ряда репродуктивных клиник, в частности, репродуктивная клиника «Геном» [2], Клинический Госпитальна на Яузе [3], Центр репродуктивного здоровья «СМ-Клиника» [4], а также ряда иных). Полагаем, именно в силу распространённости определения искомой категории данной формулировке, оно могло бы в приведенном виде быть закреплено на законодательном уровне в содержании обозначенного выше Приказа Министерства Здравоохранения Российской Федерации: это позволит сформировать легальное правопонимание сущности данного метода вспомогательных репродуктивных технологий.

При этом, в качестве такого биологического материала человеческого организма может выступать непосредственно сперматозоиды мужчины, яйцеклетки женщины, а также образованные при их слиянии эмбрионы человека. Ниже более подробным образом охарактеризуем криоконсервацию каждого из названных элементов:

1 Криоконсервация яйцеклеток (ооцитов).

Так, в текущий момент во всем мире стали говорить о тенденции, так называемого позднего деторождения, женщинами, достигшими возраста старше 35 лет, при котором качество яйцеклеток существенным образом снижается, равно, как снижается возможность их к самостоятельному зачатию ребенка, а также к его последующему вынашиванию (кроме того, усиливается и риск рождения детей с генетическими патологиями). Социальные мотивы решения женщины о позднем рождении детей могут быть совершенно различны: стремление и намерение построить карьеру, отсутствие финансовой возможности к содержанию и обеспечению ребенка, отсутствие постоянного сексуального (полового) партнера, отсутствие супружеских отношений. В таком случае, женщина сможет реализовать свою потребность в материнстве в более позднее время, без нанесения урона собственному здоровью, а также здоровью будущего ребенка посредством проведения криоконсервации своих яйцеклеток.

Широким спросом пользуется криоконсервация яйцеклеток и среди женщин, которым впервые был поставлен онкологический диагноз, требующий лечения посредством проведения курсов химиотерапии или лучевой терапии, а также проведения хирургической операции по полному удалению из брюшной полости детородных женских органов (матку, яичники, маточные трубы) в качестве негативного последствия имеющих утрату репродуктивной функции женщины. Ведь именно использование рассматриваемого метода вспомогательных репродуктивных технологий позволяет женщине отсрочить вопрос деторождения до момента полного своего выздоровления на достаточно длительный срок (в среднем, в зависимости от используемого медицинского оборудования варьируется от 20 до 25 лет).

Сама процедура криоконсервации яйцеклеток осуществляется в два этапа: первый из них связывается с проведением гиперстимуляции овуляции у женщины, являющейся заказчиком данного вида медицинских услуг: это обусловлено потребностью в получении большого числа фолликулов в то время, как в период естественной, природной овуляции, у женщины вырабатывается лишь 1-2 фолликула (за редким исключением в большем количестве). Однако, от проведения гиперстимуляции овуляции отказываются в том случае, когда у женщины имеются определенного рода медицинские противопоказания к ней (в такого рода ситуациях забор яйцеклеток осуществляют в процессе естественной овуляции женщины).

После наступления овуляции, осуществляется посредством применения УЗИ-аппарата пункция вышедших фолликулов, и после производится специалистами-эмбриологами оценка их качества, а также целесообразности и возможности их криоконсервации в дальнейшем: яйцеклетки с морфологическими нарушениями отбор не проходят, замораживаются только хорошие ооциты. Данный этап является вторым этапом применения указанного метода.

И, наконец, на последнем этапе осуществляется сама заморозка взятого биологического материала двумя возможными на сегодняшний день способами: первый из них медленная заморозка, которая является относительно недорогостоящей, но при ней сохраняется риск утраты большого числа половых клеток женщины. Второй способ именуется как витрификация, представляющая собой крайне быстрый способ заморозки половых клеток женщины, посредством использования некристаллизирующихся растворов (он более дорогостоящ, но при этом и более эффективен) [5].

2 Криоконсервация спермы.

Данный метод вспомогательных репродуктивных технологий используется мужчинами:

-  которые имеют такое заболевание, как олигоспермия (то есть, недостаточное количество вырабатываемых сперматозоидов) или же как астенозооспермия (когда подвижность вырабатываемых сперматозоидов слишком низкая для возможности самостоятельного зачатия ребенка);

- которые планируют пройти длительное лечение гормонозаместительными медикаментозными препаратами (нестероидными препаратами), антибиотиками, негативным образом влияющее на качество и динамику сперматозоидов;

- которым предстоит пройти хирургическое оперативное вмешательство, негативным образом влияющее на состояние, качество и динамику сперматозоидов, а также повлиять на уровень мужской фертильности (к числу подобного рода заболеваний, в частности, например, относятся такие, как вазэктомия);

- чья профессиональная деятельность сопряжена с риском снижения уровня мужской фертильности, а также ухудшения качества и динамики сперматозоидов (к числу подобного рода спортивных занятий, в частности, относятся спортивная деятельность, работа с опасными химическими веществами и облучением,);

- которым предстоит длительное лечение от диагностированного онкологического заболевания посредством использования таких методов, как химиотерапия, лучевая терапия, радиотерапия, хирургическое оперативное вмешательство, сопряженное с удалением мужских половых органов, которое неблагоприятным образом сказывается на его мужской фертильности и способности к деторождению;

- которые будут отсутствовать при проведении его супруге процедуры ЭКО в назначенный день на базе специализированного медицинского учреждения [28].

Таким образом, криоконсервация как метод вспомогательных репродуктивных технологий имеет огромное значение для возможности практической реализации мужчинами собственного конституционно-провозглашенного права на создание семьи и деторождения, даже при отсутствии в последующем физиологической возможности к этому (из-за наступившего бесплодия).

Перед проведением данной процедуры проводится такое исследование качества  и динамики мужской спермы, собранной в естественной форме (за счет мастурбации, соответственно), как спермограмма, а также ее криотест: по их результатам осуществляется предварительный прогноз изменения состояния семенной жидкости мужчины после ее разморозки после хранения в замороженном состоянии в банке спермы. На данном этапе также осуществляется полное обследования состояния здоровья мужчины, в частности, сдача анализов крови на наличие или отсутствие таких заболеваний как ВИЧ, гепатиты В и С, сифилис, а также мазка из уретры полового члена на наличие или отсутствие иных инфекций, передающихся половым путем.

Семенная жидкость мужчины для ее криоконсервации в дальнейшем собирается посредством его мастурбации в специальную емкость (анатомический контейнер) в специально отведенном, оборудованном помещении. После чего собранный биологический материал направляется в специализированную медицинскую лабораторию, на базе которой происходит ее полная очистка, а также ее перемещение в специальные контейнеры для дальнейшего хранения, на крышку которого наносится в обязательном порядке информация о качестве спермы, персональных данных пациента, ее сдавшего, а также дата его сбора.

Сама криоконсервация собранного биологического материала мужчины осуществляется посредством помещения данного контейнера в специальные сосуды Дьюара, которые подвергаются заморозке жидким азотом под экстремально низкой температурой, после чего помещаются в банк спермы для последующего ее хранения. В помещении для хранения замороженных биологических материалов поддерживается особый микроклимат, при котором не допускается их разморозка, впитывание, засыхание. Хранение собранного биологического материала осуществляется на протяжении достаточно длительного временного промежутка (в целом, в диапазоне до 20-25 лет), до момента востребованности [6].

3 Криоконсервация эмбрионов.

Эмбрион представляет собой оплодотворенную мужской спермой женскую яйцеклетку, готовую к дальнейшему развитию в рамках женского организма при его вынашивании: их криоконсервация становится необходимой для успешной реализации программы ЭКО, при которой подсаживаются в полость женской матки только два эмбриона, а оставшиеся сохраняются в замороженном виде для возможности их дальнейшего использования в тех случаях, когда подсадка эмбрионов в первом протоколе ЭКО не привела к желаемым результатам. Помимо прочего, применяется криоконсервация эмбрионов и при реализации программы суррогатного материнства, с целью обеспечения возможности их неоднократной подсадки в организм женщины, выступающей в роли суррогатной матери [7].

Сама процедура криоконсервации эмбрионов происходит следующим образом: полученные в процессе искусственного слияния мужских и женских половых клеток эмбрионы тщательным образом отбираются врачам-эмбриологом: отбору подлежат только генетически здоровые, жизнеспособные зародыши человека. Затем отобранные эмбриональные клетки смешиваются со специальным растворами - криопротекторами, и подвергаются быстрой заморозке. Контейнер с замороженными эмбрионами помещается в емкость, в которой находится жидкий азот, имеющим крайне низкую экстремальную температуру - 196 °С, под воздействием которой все  процессы жизнедеятельности в клетках зародыша приостанавливаются (хотя опять же, подчеркнем, их жизнеспособность  в полной мере сохраняется (при разморозке процент их выживаемости составляет свыше 90 %), более того, на протяжении крайне длительного периода времени (минимум - 10 лет, допускается и больше). Каждый контейнер с замороженными эмбрионами имеет собственную уникальную маркировку, позволяющую идентифицировать генетических родителей зародыша, что позволяет исключить ошибки или подмену эмбрионов [8].

В процессе анализа информации о показаниях к проведению процедуры криоконсервации биологического материала человека, а также об этапах ее  практической реализации, представленной на официальных сайта современных медицинских центров, оказывающих услуги пациентам в области репродуктологии и эмбриологии, мы обратили внимание на достаточно высокую стоимость данной процедуры.

Так, приведем ниже в содержании Таблицы 1. ценовую политику некоторых медицинских организаций в отношении применения анализируемого нами метода вспомогательных репродуктивных технологий.

Таблица 1.

Стоимость медицинских услуг по криоконсервации биологического материала

Сразу оговоримся, что нами была проанализирована ценовая политика по оказанию медицинских услуг по криоконсервации биологического материала 15 различных медицинских клиник, расположенных на территории различных субъектов российского государства, однако, в Таблице приведены данные только по трем из них, в связи с тем, что ценовая политика ряда медицинских клиник идентична представленным.

Так, по результатам проведенного анализа, становится совершенно очевидно, что процедура криоконсервации и равно сопутствующие с ней процедуры (хранение замороженного биологического материала, его оттаивание), являются крайне дорогостоящим: в Москве и Московской области приблизительно за криконсервацию одного эмбриона и иные обязательные с ней процедуры надлежит в совокупность отдать 61000 рублей (на Дальнем Востоке - 35500 рублей; в Центральной части России - 19000 рублей), за те же процедуры в отношении одной яйцеклетки и сперматозоидов - 36000 рублей (на Дальнем Востоке - 25500 рублей (в отношении 1 сперматозоида), 35500 рублей (в отношении 1 яйцеклетки); в Центральной части России - 15200 рублей (в отношении 1 сперматозоида). Учитывая то, что рекомендовано с целью достижения желаемого результата замораживать как минимум два и более так называемых крионосителей (сперматозоида, яйцеклетки, эмбриона), то стоимость оказания рассматриваемых медицинских услуг возрастает минимум в два раза, а если учитывать, что хранение биологического материала может потребоваться на неопределенно продолжительный временной срок. Тем самым, услуги медицинской организации по криоконсервации с учетом последующего годового хранения замороженного биологического материала, его оттаивание обойдутся в среднем в диапазоне от 30400 до 122000 рублей, в зависимости от региона, в то время, как средняя заработная плата человека в месяц составляет от 17490 рублей (Кемерово) до 70620 (Ямало-Немецкий автономный округ)  [12].

Мы видим возможное частичное разрешение выявленной нами проблемы практической реализации права граждан на использования с целью зачатия и рождения детей современных вспомогательных технологий, выделение определенного размера финансирования из бюджета российского государства, субъектов РФ, на оплату квот по проведению процедуры криоконсервации для нуждающихся в этом граждан (не только в рамках квоты на ЭКО, а, например, при наличии онкологического диагноза, при наличии генетического заболевания, передающегося по наследству, в иных случаях). Это позволит обеспечить большую доступность криоконсервации для слоев населения, попавших в тяжелую жизненную ситуацию, требующих и без того серьезных расходов на ее разрешения, а также будет способствовать их деторождению в более удобное и подходящее для этого время.

Таким образом, резюмируя изложенное, сформулируем следующие краткие выводы:

В текущий момент в положениях действующего российского законодательства, а также в содержании подзаконных актов, посвященных регламентации порядка проведения криоконсервации биологических материалов человека отсутствует легальное определения ключевого для целей настоящего исследования понятия «криоконсервация»: это, на наш взгляд, является серьезным пробелом в действующем законодательстве, который должен быть восполнен для успешного правопонимания сути данного метода вспомогательных репродуктивных технологий. Проанализированная нами информация демонстрирует, что наиболее часто в формирующейся практики для понимания искомой категории используется его именно медицинское определение, согласно которому криоконсервация понимается как метод хранения биоматериала человеческого организма в замороженном состоянии (в жидком азоте при температуре «минус» 196°С) на протяжении достаточно длительного временного промежутка до востребованности, после чего осуществляется их разморозка с полным сохранением всего множества присущих функций. Полагаем именно в такой формулировке должно быть закреплено легальное определение дефиниции «криоконсервация» в содержании Приказа Министерства здравоохранения России от 31.07.2020 № 803н [13].

Кроме того, допустимо также говорить и о высокой стоимости оказания медицинских услуг по проведению криоконсервации: так, по результатам проведенного нами анализа прейскурантов, размещенных на официальных сайтах специализированных медицинских учреждений, оказывающих услуги в области репродуктологии и эмбриологии, становится очевидно, что ее стоимость в зависимости от региона российского государства варьируется от от 30400 до 122000 рублей, в зависимости от региона, в то время, как средняя заработная плата человека в месяц составляет от 17490 рублей (Кемерово) до 70620 (Ямало-Немецкий автономный округ).

Частичное решение проблемы практической реализации права граждан на использования с целью зачатия и рождения детей современных вспомогательных технологий, выделение определенного размера финансирования из бюджета российского государства, субъектов РФ, на оплату квот по проведению процедуры криоконсервации для нуждающихся в этом граждан (не только в рамках квоты на ЭКО, а, например, при наличии онкологического диагноза, при наличии генетического заболевания, передающегося по наследству, в иных случаях). Это позволит обеспечить большую доступность криоконсервации для слоев населения, попавших в тяжелую жизненную ситуацию, требующих и без того серьезных расходов на ее разрешения, а также будет способствовать их деторождению в более удобное и подходящее для этого время.

Список литературы:

1. Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации: Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (посл. ред. от 22.12.2020 №417-ФЗ) // СПС «КонсультантПлюс». – URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_121895/ (дата обращения: 07.05.2021).
2. Криоконсервация [Электронный ресурс]  // Клиника «Геном»: сайт. – URL: https://rostov-na-donu.genom-eko.ru/services/lechenie-zhenskogo-i-muzhskogo-besplodiya/kriokonservatsiya-rstv/ (дата обращения: 07.05.2021).
3. Криоконсервация [Электронный ресурс] // Клинический госпиталь на Яузе: сайт. – URL: https://www.yamed.ru/services/vrt/kriokonservaciya/ (дата обращения: 07.05.2021).
4. Криоконсервация репродуктивного материала в «СМ-Клиника» [Электронный ресурс] // Центр репродуктивного здоровья «СК-Клиника»: сайт. – URL: https://www.sm-eko.ru/to-patients/articles/kriokonservatsiya-reproduktivnogo-materiala-v-sm-klinika/ (дата обращения: 07.05.2021).
5. Программа криоконсервации ооцитов «отложенное материнство» [Электронный ресурс] // EMS-group: сайт. – URL: https://www.emcmos.ru/programs_and_services/services/kriokonservaciya-oocitov-programma-otlozhennoe-materinstvo/ (дата обращения: 07.05.2021).
6. Криоконсервация спермы [Электронный ресурс] // Центр репродукции «IMED»: сайт. – URL: https://infertility-kiev.com/services/kriokonservatsiya-i-hranenie-spermatozoidov/ (дата обращения: 07.05.2021).
7. Витрификация эмбрионов [Электронный ресурс] // Центр репродуктивного здоровья «СК-Клиника»: сайт. – URL: https://www.sm-eko.ru/services/kriokonservatsiya/vitrifikatsiya-embrionov/ (дата обращения: 07.05.2021).
8. Криоконсервация эмбрионов [Электронный ресурс] // Российско-немецкий центр репродукции и клинической эмбриологии «Поколение NEXT»: сайт. – URL: https://www.pokolenie-nxt.ru/services/kriokonservatsiya_embrionov/ (дата обращения: 07.05.2021).
9. Криоконсервация и криопрограммы [Электронный ресурс] // Клиника репродуктивного здоровья «Арт-Эко»: сайт. – URL: https://www.art-ivf.ru/uslugi-kliniki/lechenie-besplodiya/kriokonservatsiya-embrionov/ (дата обращения: 07.05.2021).
10. Криоконсервация (1 крионоситель) [Электронный ресурс] // Клиника «Источник»: сайт. – URL: https://ci74.ru/katalog/ekstrakorporalnoe_oplodotvorenie/kriokonservaciya_315/kriokonservaciya_yajcekletok_1_krionositel_3450/ (дата обращения: 07.05.2021).
11. Криоконсервация в Клинике женского здоровья «Святая Мария» [Электронный ресурс] // Клиника женского здоровья «Святая Мария»: сайт. – URL: https://ci74.ru/katalog/ekstrakorporalnoe_oplodotvorenie/ kriokonservaciya_315/kriokonservaciya_yajcekletok_1_krionositel_3450/ (дата обращения: 07.05.2021).
12. Зарплаты в России [Электронный ресурс] // Visasam.ru: сайт. – URL: https://visasam.ru/russia/rabotavrf/zarplaty-v-rossii.html (дата обращения: 07.05.2021).
13. О порядке использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказаниях и ограничениях к их применению: Приказ Министерства здравоохранения России от 31.07.2020 № 803н // СПС «КонсультантПлюс». – URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_365474/ (дата обращения: 07.05.2021).