ОСОБЕННОСТИ ПРИЕМОЧНОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ НА ТЕРРИТОРИИ РФ

ОСОБЕННОСТИ ПРИЕМОЧНОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ НА ТЕРРИТОРИИ РФ

Бочкарева Надежда Александровна

канд. экон. наук, доц., кафедра «Экономики и управления здравоохранением с курсом последипломного образования» Астраханский государственный медицинский университет,

РФ, г. Астрахань

FEATURES OF ACCEPTANCE CONTROL OF MEDICINES UNREGISTERED IN THE TERRITORY OF THE RUSSIAN FEDERATION

Nadezhda Bochkareva

 Candidate of Economic Sciences, Associate Professor, Department of "Economics and Health Management with Postgraduate education course" Astrakhan State Medical University,

Russia, Astrakhan

АННОТАЦИЯ

Приемочный контроль является одной из главных трудовых функций провизора, входящих в профессиональный стандарт. Согласно нормативным документам провизору необходимо проверить товары аптечного ассортимента на соответствие ассортименту, количеству и качеству по товаросопроводительным документам, а также на соблюдение при необходимости специальным условиям хранения. Все этапы приемочного контроля материально ответственное лицо обязано занести (зафиксировать) в журнале регистрации результатов приемочного контроля. Однако в условиях чрезвычайных ситуаций, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 за № 441 Министерство здравоохранения может выдать разрешение на временное обращение лекарственных препаратов незарегистрированных в РФ, но разрешенных для медицинского применения на территории иностранных государств. Что же необходимо помнить и знать провизору при приемочном контроле лекарственных препаратов в данной ситуации?

ABSTRACT

Acceptance control is one of the main labor functions of the pharmacist included in the professional standard. According to the regulatory documents, the pharmacist needs to check the goods of the pharmacy assortment for compliance with the assortment, quantity and quality according to shipping documents, as well as compliance, if necessary, with special storage conditions. The financially responsible person is obliged to enter (record) all stages of acceptance control in the log of the results of acceptance control. However, in emergency situations, in accordance with the Decree of the Government of the Russian Federation dated 03.04.2020 No. 441, the Ministry of Health may issue a permit for the temporary circulation of medicines unregistered in the Russian Federation, but allowed for medical use in foreign countries. What does a pharmacist need to remember and know during the acceptance control of medicines in this situation?

Ключевые слова: приемочный контроль, оборот, незарегистрированные лекарственные препараты, провизор.

Keywords: acceptance control, turnover, unregistered medicines, pharmacist.

Приемочный контроль является одной из главных трудовых функций провизора, входящих в профессиональный стандарт. Основные требования к приемке товаров аптечного ассортимента установили приказы МЗ № 646 н от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» и №647 н от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения». Согласно данным нормативным документам провизору необходимо проверить товары аптечного ассортимента на соответствие ассортименту, количеству и качеству по товаросопроводительным документам, целостность транспортной тары, а также на соблюдение при необходимости на соответствие специальным условиям хранения. Также провизор должен проверить поступившие товары аптечного ассортимента по официальным базам данных об изъятии или приостановлении обращения. Так п. 7 п/п и Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения

- необходимость наличия информационных систем, позволяющих осуществлять операции, связанные с товародвижением и выявлением фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов.

Пункт 4 п/п ж Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения

- наличие документов, касающихся приостановления (возобновления) реализации товаров АА, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий. Документы могут быть на бумажных и (или) электронных носителях.

Необходимо помнить при этом, что материально ответственное лицо ставит подпись, штамп и печать на сопроводительных документах только в случае полного соответствия товаров аптечного ассортимента вышеперечисленным требованиям. В случае же какого либо несоответствия, работу по приемочному контролю ведет приемочная комиссия, которая оформляет акт и претензию поставщику. Все этапы приемочного контроля материально ответственное лицо обязано занести (зафиксировать) в журнале регистрации результатов приемочного контроля. Результат приемочного контроля необходимо также передать в ИС «МДЛП» как в случае положительного результата приемки, так и сведений об отказе в приемке. Данный алгоритм приемочного контроля соблюдается провизором для зарегистрированных на территории РФ лекарственных препаратов.

Однако в условиях ЧС, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 03.04.2020 за № 441 "Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов" Министерство здравоохранения может выдать разрешение на временное обращение лекарственных препаратов, незарегистрированных в РФ, но разрешенных для медицинского применения на территории иностранных государств. Что же необходимо помнить и знать провизору при приемочном контроле лекарственных препаратов в данной ситуации?

Во-первых, необходимо помнить, что Министерство здравоохранения ведет реестр таких выданных временных разрешений.

Во-вторых, такие лекарственные препараты не вводятся в гражданский оборот Росздравнадзором.

В-третьих, информация о данных лекарственных препаратах отсутствует в Информационной системе «Мониторинга движения лекарственных препаратов».

В-четвертых, по данным лекарственным препаратам не осуществляется выборочный контроль. Но! Контроль за данными лекарственным препаратам осуществляет Фармаконадзор.

Все это необходимо помнить провизору при проведении приемочного контроля незарегистрированных на территории РФ лекарственных препаратов.

Список литературы:

1. Приказ от 31 августа 2016 года N 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
2. Приказ № 646 н от 31.08.2016 «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»
3. Постановление Правительства РФ от 03.04.2020 № 441 "Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов"